Certificering EN 13795-1:2019: alles wat u moet weten over deze essentiële norm
De norm EN 13795-1:2019 is een onmisbare Europese referentie voor textiel dat wordt gebruikt als operatiedoeken, chirurgische jassen en beschermende uitrusting in medische omgevingen. Ze definieert de prestatie- en veiligheidseisen om de bescherming van patiënten en gezondheidswerkers tijdens chirurgische ingrepen te garanderen.
In dit artikel leggen we u in detail uit wat de certificering EN 13795-1:2019 is, wat de criteria ervan zijn en wat het belang ervan is voor fabrikanten en gebruikers van medische uitrusting.
Wat is de norm EN 13795-1:2019?
De norm EN 13795-1:2019 stelt specifieke eisen aan textiel dat in de operatieomgeving wordt gebruikt. Ze beoogt een doeltreffende bescherming te bieden tegen:
- Microbiële besmetting.
- Lichaamsvloeistoffen en vloeistoffen.
- Zwevende deeltjes.
Ze is hoofdzakelijk van toepassing op:
- Chirurgische jassen.
- Operatiedoeken.
- Medische beschermende kleding.
Deze norm omvat zowel producten voor eenmalig gebruik als herbruikbaar textiel.
De belangrijkste doelstellingen van de norm EN 13795-1:2019
- De veiligheid garanderen: Het risico op kruisbesmetting tussen medisch personeel, patiënten en de operatieomgeving verminderen.
- De prestaties standaardiseren: Uniforme eisen bieden voor alle medische textielproducten in Europa.
- De beoordelingen vergemakkelijken: Duidelijke criteria bieden om producten te testen en te certificeren.
Prestatiecriteria van de norm EN 13795-1:2019
De norm beoordeelt textiel op basis van verschillende kernaspecten:
1. Weerstand tegen vloeistoffen
Textiel moet het binnendringen van lichaamsvloeistoffen, bloed en andere vloeibare stoffen voorkomen om het risico op infecties te minimaliseren.
2. Microbiële barrière
Het vermogen van de materialen om de overdracht van micro-organismen te blokkeren is essentieel om zowel patiënten als personeel te beschermen.
3. Mechanische eigenschappen
De weerstand tegen trek, scheuren en perforatie wordt getest om de duurzaamheid van het textiel tijdens chirurgische ingrepen te garanderen.
4. Neiging tot het vrijgeven van deeltjes
De materialen mogen geen deeltjes vrijgeven die het operatiegebied zouden kunnen besmetten.
5. Fysische eigenschappen
Ook het ademend vermogen en het comfort van de stof worden in aanmerking genomen, want die elementen beïnvloeden de prestaties en het welzijn van het medisch personeel.
De classificaties volgens de norm EN 13795-1:2019
Medische producten worden naargelang hun prestatieniveau ingedeeld in twee hoofdcategorieën:
- Standaardprestatie: Voor ingrepen met matige risico's op besmetting of van korte duur.
- Hoge prestatie: Voor lange ingrepen of ingrepen met een hoog risico op blootstelling aan lichaamsvloeistoffen.
Operatiedoeken en jassen moeten hun classificatie duidelijk vermelden op hun verpakking of in hun documentatie.
De testvereisten voor certificering
Om gecertificeerd te worden als conform de norm EN 13795-1:2019, moet medisch textiel meerdere strenge tests doorstaan, zoals:
- Weerstand tegen het doordringen van water onder hydrostatische druk.
- Meting van de microbiële belasting.
- Tests van het vrijkomen van deeltjes door wrijving.
- Mechanische tests voor weerstand tegen trek en perforatie.
Verschillen tussen eenmalig gebruik en herbruikbaar
De norm is zowel van toepassing op producten voor eenmalig gebruik als op herbruikbaar textiel, maar hun prestaties worden anders beoordeeld:
- Eenmalig gebruik: Deze producten moeten worden gemaakt van niet-geweven materialen die vaak gecoat zijn voor maximale bescherming.
- Herbruikbaar: Dit textiel moet zijn eigenschappen behouden na meerdere was- en sterilisatiecycli.
Wie moet voldoen aan de norm EN 13795-1:2019?
- Fabrikanten van medisch textiel: Zij moeten hun producten testen en certificeren om toegang te krijgen tot de Europese markt.
- Distributeurs: Zij moeten nagaan of de producten die ze verkopen deze norm naleven.
- Ziekenhuizen en klinieken: De kopers moeten ervoor zorgen dat de uitrusting voldoet aan de veiligheidseisen om het personeel en de patiënten te beschermen.
De sancties bij niet-conformiteit
Het op de markt brengen van niet-conforme medische producten kan leiden tot:
- Financiële sancties.
- De onmiddellijke terugroeping van de producten.
- Verlies van vertrouwen bij klanten en partners.
Waarom is de certificering EN 13795-1:2019 belangrijk?
- Voor de patiënten: Ze vermindert het risico op ziekenhuisinfecties.
- Voor het medisch personeel: Ze garandeert hun veiligheid tijdens ingrepen.
- Voor de fabrikanten: Ze zorgt voor wettelijke conformiteit en versterkt het vertrouwen in hun producten.
Conclusie: een essentiële norm voor medische veiligheid
De certificering EN 13795-1:2019 is een pijler van de veiligheid in de operatieomgeving en zorgt voor hoge standaarden voor medisch textiel. Voor fabrikanten, distributeurs en gebruikers is deze norm onmisbaar om de kwaliteit en de veiligheid van de producten die tijdens chirurgische ingrepen worden gebruikt te garanderen.
Op zoek naar conform medisch textiel? Bekijk onze wegwerpbeschermingspakken.
