Certification EN 13795-1:2019 : Tout ce qu’il faut savoir sur cette norme essentielle
La norme EN 13795-1:2019 est une référence européenne incontournable pour les textiles utilisés comme champs opératoires, blouses chirurgicales et équipements de protection dans les environnements médicaux. Elle définit les exigences de performance et de sécurité pour garantir la protection des patients et des professionnels de santé lors des procédures chirurgicales.
Dans cet article, nous vous expliquons en détail ce qu’est la certification EN 13795-1:2019, ses critères et son importance pour les fabricants et utilisateurs d’équipements médicaux.
Qu’est-ce que la norme EN 13795-1:2019 ?
La norme EN 13795-1:2019 établit des exigences spécifiques pour les textiles utilisés en milieu opératoire. Elle vise à assurer une protection efficace contre :
- La contamination microbienne.
- Les fluides corporels et les liquides.
- Les particules en suspension.
Elle s'applique principalement aux :
- Blouses chirurgicales.
- Champs opératoires.
- Vêtements de protection médicaux.
Cette norme couvre aussi bien les produits à usage unique que les textiles réutilisables.
Les objectifs principaux de la norme EN 13795-1:2019
- Garantir la sécurité : Réduire le risque de contamination croisée entre le personnel médical, les patients et l’environnement opératoire.
- Standardiser les performances : Fournir des exigences uniformes pour tous les textiles médicaux en Europe.
- Faciliter les évaluations : Offrir des critères clairs pour tester et certifier les produits.
Critères de performance de la norme EN 13795-1:2019
La norme évalue les textiles selon plusieurs aspects clés :
1. Résistance aux liquides
Les textiles doivent empêcher la pénétration des fluides corporels, du sang et d’autres substances liquides pour minimiser le risque d’infections.
2. Barrière microbienne
La capacité des matériaux à bloquer la transmission des micro-organismes est essentielle pour protéger à la fois les patients et le personnel.
3. Propriétés mécaniques
La résistance à la traction, à la déchirure et à la perforation est testée pour garantir la durabilité des textiles pendant les procédures chirurgicales.
4. Propension à libérer des particules
Les matériaux ne doivent pas libérer de particules qui pourraient contaminer le champ opératoire.
5. Propriétés physiques
La respirabilité et le confort du tissu sont également pris en compte, car ces éléments influencent la performance et le bien-être du personnel médical.
Les classifications selon la norme EN 13795-1:2019
Les produits médicaux sont classés en deux catégories principales selon leur niveau de performance :
- Performance standard : Pour des procédures avec des risques modérés de contamination ou des durées d’intervention courtes.
- Performance élevée : Pour des interventions longues ou présentant un risque élevé d’exposition aux fluides corporels.
Les champs opératoires et blouses doivent clairement indiquer leur classification sur leur emballage ou dans leur documentation.
Les exigences de tests pour la certification
Pour être certifiés conformes à la norme EN 13795-1:2019, les textiles médicaux doivent passer plusieurs tests rigoureux, tels que :
- Résistance à la pénétration de l’eau sous pression hydrostatique.
- Mesure de la charge microbienne.
- Tests de libération de particules par frottement.
- Tests mécaniques pour la résistance à la traction et aux perforations.
Différences entre usage unique et réutilisable
La norme s’applique aussi bien aux produits à usage unique qu’aux textiles réutilisables, mais leurs performances sont évaluées différemment :
- Usage unique : Ces produits doivent être fabriqués avec des matériaux non tissés souvent enduits pour une protection maximale.
- Réutilisable : Ces textiles doivent conserver leurs propriétés après plusieurs cycles de lavage et de stérilisation.
Qui doit se conformer à la norme EN 13795-1:2019 ?
- Fabricants de textiles médicaux : Ils doivent tester et certifier leurs produits pour accéder au marché européen.
- Distributeurs : Ils doivent vérifier que les produits qu’ils commercialisent respectent cette norme.
- Hôpitaux et cliniques : Les acheteurs doivent s’assurer que les équipements répondent aux exigences de sécurité pour protéger le personnel et les patients.
Les sanctions en cas de non-conformité
La mise sur le marché de produits médicaux non conformes peut entraîner :
- Des sanctions financières.
- Le retrait immédiat des produits.
- Une perte de confiance des clients et des partenaires.
Pourquoi la certification EN 13795-1:2019 est-elle importante ?
- Pour les patients : Elle réduit le risque d’infections nosocomiales.
- Pour le personnel médical : Elle garantit leur sécurité lors des interventions.
- Pour les fabricants : Elle assure la conformité légale et renforce la confiance dans leurs produits.
Conclusion : une norme essentielle pour la sécurité médicale
La certification EN 13795-1:2019 est un pilier de la sécurité en milieu opératoire, assurant des standards élevés pour les textiles médicaux. Pour les fabricants, distributeurs et utilisateurs, cette norme est indispensable pour garantir la qualité et la sécurité des produits utilisés lors des procédures chirurgicales.
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